Majör ve Minör Uygunsuzluk Nedir? DÖF Nasıl Yazılır ve Kapatılır?

Kısa Cevap

Majör uygunsuzluk, yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlara ulaşma kabiliyetini etkileyen bir eksikliktir ve belge verilmeden ya da belge sürdürülmeden önce düzeltmesinin ve düzeltici faaliyetinin doğrulanması gerekir; minör uygunsuzluk ise bu kabiliyeti etkilemeyen sınırlı bir eksikliktir ve genellikle kabul edilen bir eylem planıyla yönetilir. İyi bir DÖF, düzeltmeyi, kök nedeni ve tekrarı önleyen düzeltici faaliyeti ayrı ayrı gösterir ve etkinliğini kanıtlar.

Majör ve minör uygunsuzluk kavramları, ISO denetimi sonrası işletmelerin en çok merak ettiği konudur. Kapanış toplantısında “iki minör, bir majör uygunsuzluk” ifadesini duyan bir yönetici, bunun belge için ne anlama geldiğini ve ne yapması gerektiğini hemen bilmek ister. Bu rehberde uygunsuzlukların nasıl sınıflandırıldığını, düzeltme ile düzeltici faaliyet arasındaki farkı, kök neden analizinin nasıl yapılacağını ve DÖF’ün nasıl yazılıp kapatılacağını örneklerle anlatıyoruz.

Burada anlatılan sınıflandırma, belgelendirme kuruluşlarının uyduğu ISO/IEC 17021-1 standardına dayanır ve ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 22000 dahil tüm yönetim sistemi denetimleri için geçerlidir.

Uygunsuzluk Nedir?

Uygunsuzluk, bir şartın karşılanmamasıdır. Bu şart standardın bir maddesi olabileceği gibi, işletmenin kendi prosedürü, bir yasal düzenleme veya müşteri sözleşmesi de olabilir. Denetçi bir uygunsuzluk yazdığında, mutlaka hangi şartın karşılanmadığını ve bunu hangi kanıta dayanarak tespit ettiğini belirtir.

Majör, Minör, Gözlem: Sınıflandırma

Sınıf	Tanım	Örnek	Belgeye etkisi
Majör uygunsuzluk	Yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlara ulaşma kabiliyetini etkileyen uygunsuzluk	Hiç iç tetkik yapılmamış olması; risk değerlendirmesinin hiç bulunmaması; kritik bir süreçte kontrolün tamamen yokluğu; aynı şartla ilgili sistematik bir bozulmayı gösteren çok sayıda minör bulgu	Belge verilmeden veya belge sürdürülmeden önce düzeltme ve düzeltici faaliyetin doğrulanması gerekir
Minör uygunsuzluk	Sistemin amaçlanan sonuçlara ulaşma kabiliyetini etkilemeyen, sınırlı uygunsuzluk	Bir ölçüm cihazının kalibrasyon tarihinin bir hafta geçmiş olması; bir eğitim kaydının eksik olması; bir dokümanın onaysız sürümünün sahada bulunması	İşletmenin sunduğu düzeltme ve düzeltici faaliyet planının kabul edilmesi genellikle yeterlidir; uygulaması sonraki denetimde doğrulanır
Gözlem / iyileştirme fırsatı	Şart ihlali olmayan, ancak dikkat edilmezse uygunsuzluğa dönüşebilecek veya iyileştirilebilecek durum	Hedeflerin ölçülebilir olduğu ama göstergelerin daha anlamlı seçilebileceği durum	Zorunlu bir yanıt gerektirmez; ancak değerlendirilmesi önerilir

ISO/IEC 17021-1, majör uygunsuzluğa örnek olarak süreçlerin etkili kontrolünün sağlandığına veya ürün ve hizmetlerin şartları karşılayacağına dair ciddi şüphe bulunmasını verir. Ayrıca aynı şart veya konuyla ilişkili birden fazla minör uygunsuzluğun bir arada sistematik bir başarısızlığı gösterebileceğini ve bu durumda majör olarak sınıflandırılabileceğini belirtir. Yani üç ayrı süreçte eğitim kaydı eksikliği görülmesi, tek tek minör olsa da birlikte “yetkinlik yönetimi işlemiyor” sonucuna ve majör uygunsuzluğa dönüşebilir.

Uygunsuzluk Belgeyi Nasıl Etkiler?

İlk belgelendirme denetiminde

Aşama 2’de majör uygunsuzluk çıkarsa belge, düzeltmenin ve düzeltici faaliyetin belgelendirme kuruluşu tarafından doğrulanmasından sonra verilebilir. Doğrulama, kanıtların incelenmesiyle veya gerekirse ek bir saha ziyaretiyle yapılır. ISO/IEC 17021-1’e göre majör uygunsuzlukların düzeltilmesi ve düzeltici faaliyetin uygulanması, Aşama 2’nin son gününden itibaren 6 ay içinde doğrulanamazsa belge verilmeden önce Aşama 2’nin yeniden yapılması gerekir. İki aşamanın işleyişi için Aşama 1 ve Aşama 2 denetimi rehberimize bakabilirsiniz.

Gözetim ve yeniden belgelendirme denetiminde

Gözetim denetiminde çıkan majör uygunsuzluk, kuruluşun belirlediği süre içinde kapatılmazsa belgenin askıya alınmasına yol açabilir. Yeniden belgelendirme denetiminde ise majör uygunsuzlukların belgenin bitiş tarihinden önce kapatılması gerekir. Gözetim kurallarını gözetim denetimi rehberimizde anlattık.

Düzeltme ile Düzeltici Faaliyet Aynı Şey Değildir

DÖF yazarken en sık yapılan hata, düzeltme ile düzeltici faaliyeti karıştırmaktır:

Düzeltme: Tespit edilen uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için yapılan anlık işlemdir. Örnek: Kalibrasyonu geçmiş terazinin kullanımdan çekilip kalibre ettirilmesi.
Düzeltici faaliyet: Uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırarak tekrarını önlemeye yönelik faaliyettir. Örnek: Kalibrasyon takibinin kişinin hafızasına bırakılması yerine, son tarihlerden bir ay önce uyarı veren bir takip sistemine geçilmesi.

Yalnızca düzeltme yapılan bir DÖF, aynı uygunsuzluğun bir sonraki denetimde tekrar çıkmasına neden olur. Tekrar eden uygunsuzluklar ise denetçi tarafından düzeltici faaliyet sürecinin etkisizliği olarak değerlendirilir ve majöre dönüşebilir.

“DÖF” kısaltmasındaki önleyici faaliyet

DÖF, “düzeltici ve önleyici faaliyet” ifadesinin kısaltmasıdır. ISO 9001:2015 ve ortak yapıyı kullanan diğer güncel standartlarda ayrı bir “önleyici faaliyet” maddesi bulunmaz. Önleyici yaklaşım, planlama aşamasındaki risk ve fırsat değerlendirmesiyle karşılanır. Ancak DÖF terimi Türkiye’de alışkanlık olarak kullanılmaya devam etmektedir.

Akredite ve Katma Değerli Denetim

Bulguları net, kanıta dayalı ve iyileştirmeye yönlendiren denetimler için TÜRKAK akreditasyonu kapsamında teklifimizi alın.

Ücretsiz Teklif Al

Kök Neden Analizi Nasıl Yapılır?

Kök neden analizi, “bu uygunsuzluk neden oluştu ve neden fark edilmedi?” sorusuna yanıt arar. Yaygın yöntemler şunlardır:

5 Neden: Görünen nedenden başlayarak art arda “neden?” sorusu sorulur. Genellikle üç ile beş soru sonra süreç veya sistem kaynaklı bir nedene ulaşılır.
Balık kılçığı (Ishikawa) diyagramı: Olası nedenler insan, yöntem, makine, malzeme, ölçüm ve çevre gibi başlıklar altında toplanır.
8D yöntemi: Ekip kurma, sorunu tanımlama, geçici önlem, kök neden, kalıcı önlem, doğrulama, önleme ve takdir adımlarından oluşan yapılandırılmış bir problem çözme yöntemidir. Otomotiv sektöründe yaygın olarak kullanılır.

5 Neden örneği

Soru	Cevap
Uygunsuzluk	Depodaki terazinin kalibrasyon süresi 3 hafta önce dolmuş.
1. Neden?	Kalibrasyon için firma çağrılmamış.
2. Neden?	Sorumlu kişi tarihin geldiğini fark etmemiş.
3. Neden?	Takip, kişinin kendi tuttuğu bir listeyle yapılıyor ve hatırlatma yok.
4. Neden?	Kalibrasyon takibi için sistematik bir yöntem tanımlanmamış.
Kök neden	Ölçüm cihazlarının kalibrasyon takibi kişiye bağlı ve hatırlatma mekanizması olmayan bir yöntemle yapılıyor.

“Personelin dikkatsizliği” veya “eğitim eksikliği” kök neden olarak yazıldığında denetçiler genellikle bir adım daha sorar: Sistem neden bu dikkatsizliğe izin verdi? Kök neden mümkün olduğunca süreç ve sistem seviyesinde tanımlanmalıdır.

DÖF Hazırlama ve Kapatma Adımları

Uygunsuzluğu anlayın: Bulgunun hangi şarta dayandığını ve denetçinin hangi kanıtı gördüğünü netleştirin. Anlaşılmayan bulgu için kapanış toplantısında açıklama isteyin.
Kapsamı araştırın: Aynı uygunsuzluğun başka süreçlerde, lokasyonlarda veya ürünlerde de olup olmadığını kontrol edin.
Düzeltmeyi yapın: Uygunsuzluğu hemen ortadan kaldırın ve kanıtını kaydedin.
Kök nedeni belirleyin: 5 Neden, balık kılçığı veya 8D gibi bir yöntemle süreç ve sistem seviyesinde kök nedeni tespit edin.
Düzeltici faaliyeti planlayın: Kök nedeni ortadan kaldıracak faaliyeti, sorumlusunu ve termin tarihini belirleyin.
Uygulayın ve kanıtlayın: Faaliyeti uygulayın; güncellenmiş doküman, yeni form, eğitim kaydı, sistem ekran görüntüsü gibi kanıtları toplayın.
Etkinliği doğrulayın: Belirli bir süre sonra uygunsuzluğun tekrarlanmadığını kontrol edin ve sonucu kaydedin.
Belgelendirme kuruluşuna sunun: Düzeltme, kök neden, düzeltici faaliyet ve kanıtları belirlenen süre içinde iletin.

Zayıf ve Güçlü DÖF Örnekleri

	Zayıf DÖF	Güçlü DÖF
Düzeltme	Terazi kalibre edildi.	Terazi kullanımdan çekildi, 12 Ekim’de kalibre edildi (sertifika ekte). Son 3 haftada tartılan sevkiyatlar örnekleme ile yeniden kontrol edildi, sapma görülmedi.
Kök neden	Personel unuttu.	Kalibrasyon takibi kişiye bağlı bir listeyle yapılıyor, hatırlatma mekanizması yok.
Düzeltici faaliyet	Personel uyarıldı.	Tüm ölçüm cihazları bakım yazılımına tanımlandı; son tarihten 30 gün önce otomatik uyarı ve aylık kontrol raporu oluşturuldu. Prosedür revize edildi (Rev. 3, ekte).
Etkinlik	—	Üç ay sonra yapılan kontrolde tüm cihazların kalibrasyonunun güncel olduğu doğrulanacak; sonuç yönetimin gözden geçirmesine raporlanacak.

Uygunsuzluklar Kötü Bir İşaret mi?

Hayır. Uygunsuzluk çıkmayan bir denetim, her zaman sistemin mükemmel olduğu anlamına gelmez. Bazen denetimin yüzeysel kaldığını gösterir. İyi bir denetim, işletmenin göremediği zayıf noktaları ortaya çıkararak iyileştirmeye katkı sağlar. Bu konuyu “sıfır uygunsuzluk” illüzyonu yazımızda ele aldık. Sürekli iyileştirme mantığının temeli için PUKÖ döngüsü yazımıza da göz atabilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

Majör uygunsuzluk nedir?

Majör uygunsuzluk, yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlara ulaşma kabiliyetini etkileyen uygunsuzluktur. Süreçlerin etkili kontrol edildiğine dair ciddi şüphe bulunması veya aynı şartla ilgili sistematik bir bozulmayı gösteren çok sayıda minör bulgu majör olarak sınıflandırılabilir.

Minör uygunsuzluk belge almaya engel mi?

Hayır. Minör uygunsuzluklar için işletmenin sunduğu düzeltme ve düzeltici faaliyet planının belgelendirme kuruluşu tarafından kabul edilmesi genellikle yeterlidir. Planın uygulandığı sonraki denetimde doğrulanır.

Majör uygunsuzluk ne kadar sürede kapatılmalı?

Süre belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenir. İlk belgelendirmede majör uygunsuzlukların düzeltmesi ve düzeltici faaliyeti, Aşama 2’nin son gününden itibaren 6 ay içinde doğrulanamazsa belge verilmeden önce Aşama 2 yeniden yapılmalıdır.

Düzeltme ile düzeltici faaliyet arasındaki fark nedir?

Düzeltme, tespit edilen uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için yapılan anlık işlemdir. Düzeltici faaliyet ise uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırarak tekrarını önlemeye yöneliktir.

DÖF ne demek?

DÖF, düzeltici ve önleyici faaliyet ifadesinin kısaltmasıdır. Güncel ISO standartlarında ayrı bir önleyici faaliyet maddesi yoktur; önleyici yaklaşım risk ve fırsat değerlendirmesiyle karşılanır, ancak DÖF terimi yaygın olarak kullanılmaya devam eder.

Gözlem veya iyileştirme fırsatına yanıt vermek zorunlu mu?

Hayır. Gözlemler ve iyileştirme fırsatları şart ihlali değildir ve zorunlu yanıt gerektirmez. Ancak değerlendirilmeleri önerilir, çünkü dikkate alınmayan bir gözlem ilerleyen denetimlerde uygunsuzluğa dönüşebilir.