ISO 9001 Türkiye’de hiçbir firma için genel bir yasal zorunluluk değildir; standart gönüllü olarak uygulanır.
Ancak kamu ihalesinin yeterlik şartı, CE işaretinde kalite güvencesi modülleri, otomotiv ve havacılık tedarik zinciri ya da kurumsal müşteri sözleşmesi devreye girdiğinde ISO 9001 fiilen zorunlu hâle gelir.
Bu durumlarda sertifikanız yoksa teklifiniz değerlendirmeye alınmaz ya da tedarikçi listesine giremezsiniz.
Bu yazıda ISO 9001’in kimler için, hangi durumda ve hangi dayanakla zorunlu hâle geldiğini tablo hâlinde veriyor, ISO 9001 ile karıştırılan gerçek yasal zorunlulukları ayrıca açıklıyoruz.
ISO 9001 Neden Yasal Olarak Zorunlu Değil?
ISO standartları bir kanun ya da yönetmelik değil, Uluslararası Standardizasyon Örgütü’nün yayımladığı gönüllü kurallardır. Bir standart ancak bir mevzuat ona doğrudan atıf yaptığında ya da bir sözleşme onu şart koştuğunda bağlayıcı olur. Türkiye’de tüm firmaları ISO 9001 almaya zorlayan bir düzenleme yoktur; zorunluluk her zaman belirli bir işe, ihaleye veya müşteriye bağlı olarak doğar.
ISO 9001 ürüne değil, firmanın kalite yönetim sistemine verilir. Bu yüzden bir ürünün piyasaya çıkması için yasal olarak aranan belgelerin yerini tutmaz; konuyu ISO belgesi ürüne mi verilir yazımızda ayrıntılı anlattık.
ISO 9001’in Fiilen Zorunlu Olduğu 6 Durum
| Durum | Dayanak | Kimi etkiler | Zorunlu olduğu sınır |
|---|---|---|---|
| Mal alımı ihaleleri | Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği, md. 42 | Kamuya mal satan firmalar | Yalnızca özel imalat süreci gerektiren mallarda zorunlu tutulabilir |
| Hizmet alımı ihaleleri | Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği, md. 42 | Kamuya hizmet veren firmalar | İşin niteliği gerektiriyorsa zorunlu tutulabilir |
| Yapım işleri ihaleleri | Yapım İşleri İhaleleri Uygulama Yönetmeliği | Müteahhitler | Yaklaşık maliyeti eşik değerin yarısı ve üzerindeki işlerde zorunlu tutulabilir; altında istenemez |
| CE kalite güvencesi modülleri | AB uygunluk değerlendirme modülleri D, E ve H | Onaylanmış kuruluş gerektiren ürünlerin üreticileri | Kalite sisteminin onaylanmış kuruluşça değerlendirilmesi zorunlu |
| Sektör standartları | IATF 16949 (otomotiv), AS9100 (havacılık, uzay, savunma) | OEM ve ana yüklenici tedarikçileri | ISO 9001 şartlarını karşılamak zorunlu |
| Kurumsal müşteri ve ihracat | Tedarikçi onay prosedürleri ve sözleşmeler | Büyük firmalara ve yurt dışına satış yapanlar | Müşteri şartnamesinde yazıyorsa zorunlu |
Kamu İhalelerinde ISO 9001 Ne Zaman Zorunlu?
Kamu ihale mevzuatı ISO 9001’i her ihalede zorunlu tutmaya izin vermez; sınır işin türüne göre değişir.
Mal alımlarında ISO 9001 yalnızca özel imalat süreci gerektiren mallarda istenebilir; rafta hazır bir malın alımında bu şartı koymak mevzuata aykırıdır.
Hizmet alımlarında idare işin niteliğine bakarak karar verir. Yapım işlerinde ise yaklaşık maliyeti eşik değerin yarısının altında kalan işlerde ISO 9001 zorunlu tutulamaz.
ISO 9001 zorunlu tutulan bir ihalede sertifikanın kabul edilmesi için dört koşul vardır:
- Akreditasyon: Sertifika TÜRKAK’ın ya da IAF karşılıklı tanıma anlaşmasına taraf bir ulusal akreditasyon kurumunun akredite ettiği kuruluştan alınmalıdır. Yabancı akreditasyonlu sertifikalarda TÜRKAK’tan alınan teyit yazısı aranır; bu yazı bir yıl geçerlidir. TÜRKAK akreditasyon markası taşıyan sertifikalarda teyit yazısı gerekmez.
- Geçerlilik: Sertifika ihale tarihinde veya son başvuru tarihinde geçerli olmalıdır.
- Kuruluşun durumu: İhale ilanından önce akreditasyonu geri çekilmiş bir kuruluşun sertifikası kabul edilmez.
- Kapsam: Sertifika kapsamı işin konusunu karşılamalıdır. Bilgisayar satışı kapsamlı bir ISO 9001, yazılım geliştirme ihalesinde yeterli sayılmayabilir.
İş ortaklıklarında ortaklardan birinin ISO 9001 sunması yeterlidir. Ayrıntılar ve sık yapılan hatalar için kamu ihalelerinde ISO belgesi şartı yazımıza bakın.
CE İşaretinde Kalite Güvencesi Modülleri
CE işareti taşıması gereken bazı ürünlerde uygunluk değerlendirmesi üreticinin kalite sistemi üzerinden yapılır. Modül D üretim kalite güvencesini, modül E ürün kalite güvencesini, modül H ise tasarımdan sevkiyata tam kalite güvencesini kapsar.
Bu modüllerde kalite sisteminin onaylanmış kuruluşça denetlenmesi zorunludur. Mevzuat ISO 9001’i adıyla zorunlu tutmaz, ama ISO 9001’e göre kurulmuş ve sertifikalandırılmış bir sistem bu denetimi geçmenin en yaygın yoludur. Tıbbi cihazlarda ise beklenen standart ISO 9001 değil, ISO 13485’tir.
Otomotiv, Havacılık ve Savunma Tedarik Zinciri
Otomotiv üreticilerinin tedarikçilerinden istediği IATF 16949, ISO 9001’in yerine geçen bağımsız bir standart değil, onun üzerine eklenen sektörel şartlardır; ISO 9001 şartlarını karşılamayan bir firma IATF 16949 alamaz.
Havacılık, uzay ve savunmada kullanılan AS9100 da ISO 9001’in tam metnini içerir. Bu sektörlerde ISO 9001, ana yüklenicinin tedarikçi listesine girmek için zorunludur.
Kurumsal Müşteriler ve İhracat
Büyük üreticiler, perakende zincirleri ve yurt dışındaki alıcılar tedarikçi onay formlarında ISO 9001’i zorunlu tutar. Sertifikası olmayan firmadan aynı güvenceyi tedarikçi denetimiyle sağlamaya çalışırlar; bu da onay sürecini uzatır veya firmayı listeden çıkarır. Bu durumda ISO 9001 yasal değil, ticari olarak zorunludur.
ISO 9001 ile Karıştırılan Zorunlu Belgeler
Firmaların “ISO 9001 zorunlu mu?” diye sorduğu durumların bir kısmında aslında başka bir belge zorunludur:
| Zorunlu belge | Kimden alınır | Kim için | ISO 9001 yerine geçer mi? |
|---|---|---|---|
| Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi | Ticaret Bakanlığı | Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği ekindeki malların üretici ve ithalatçıları; 2 yıl geçerli | Hayır, ISO 9001 bu belgenin yerini tutmaz |
| CE işareti | Üretici beyanı veya onaylanmış kuruluş | AB teknik mevzuatına tabi ürünler | Hayır; ürün uygunluğudur |
| Kamu bilişim yetki belgesi | Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı | Kamu bilişim ihalelerine girenler | Hayır; şart olan ISO 27001‘dir |
| SBYS kaydı | Sağlık Bakanlığı | Sağlık yazılımı firmaları | Hayır; şart olan SPICE, CMMI veya ISO 33061’dir |
Bu ayırım önemlidir: ISO 9001 almak, yasal olarak zorunlu olan bu belgelerden hiçbirini karşılamaz. Hangi yükümlülüğünüz olduğunu belirlemeden sertifika alırsanız asıl eksik kapanmaz.
ISO 9001 Zorunluysa: Sertifika Alırken Dikkat Edilecekler
- Akreditasyonu doğrulayın. Akreditasyonsuz bir sertifika ihalede ve tedarikçi onayında geçersizdir. Kuruluşu TÜRKAK akredite kuruluş arama rehberimizle kontrol edin; farkı TÜRKAK onaylı ISO belgesi yazımızda anlattık.
- Kapsamı işe göre yazın. Kapsam, ISO 9001’in zorunlu tutulduğu işi ve sektörü açıkça içermelidir.
- Takvimi son başvuru tarihine göre kurun. Sertifikanın ihale tarihinde elinizde olması zorunludur. Ortalama süre için ISO 9001 belgesi ne kadar sürer yazımıza bakın.
- Geçerliliği koruyun. ISO 9001 sertifikası üç yıl geçerlidir ve her yıl gözetim denetimi yapılır. Gözetim kaçırılırsa sertifika askıya alınır ve ihalede geçersiz sayılır; süresi dolan sertifika için ISO belgesinin süresi doldu, yenilenmedi ne olur yazımızı okuyun.
- Hazırlığı standarda göre yapın. ISO 9001 standart maddeleri ve ISO 9001 doküman listesi denetimden önce tamamlanması gereken çıktıları gösterir.
- Birden fazla standart gerekiyorsa birleştirin. ISO 9001 ile birlikte ISO 14001 ve ISO 45001 de zorunluysa entegre yönetim sistemi ile üçünü tek denetimde alabilirsiniz.
İhaleniz veya müşteriniz için ISO 9001’in zorunlu olup olmadığını ve takvimi birlikte belirlemek için ISO 9001 belgelendirme sayfamızı inceleyebilir, maliyet için ISO 9001 belgesi fiyatı yazımıza bakabilir ya da fiyat teklif formunu doldurabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 9001 olmadan kamu ihalesine girilebilir mi?
Evet, ihale dokümanı ISO 9001’i zorunlu tutmuyorsa girilebilir. Rafta hazır bir malın alımında veya yaklaşık maliyeti eşik değerin yarısının altındaki yapım işlerinde ISO 9001 şartı konulmuşsa, bu şart mevzuata aykırıdır ve şikâyet yoluyla itiraz edilebilir.
Küçük işletmeler ve şahıs şirketleri ISO 9001 alabilir mi?
Evet. ISO 9001 çalışan sayısı veya şirket türü sınırı koymaz; tek kişilik bir işletme de kalite yönetim sistemini kurup sertifika alabilir. Küçük firmalarda denetim süresi ve maliyet çalışan sayısına göre azalır.
Yabancı akreditasyonlu ISO 9001 ihalede geçerli mi?
Akreditasyon kurumu IAF karşılıklı tanıma anlaşmasına tarafsa geçerlidir. Ancak sertifikayla birlikte TÜRKAK’tan alınmış, bir yıl geçerli teyit yazısının sunulması gerekir.
ISO 9001 sertifikası kaç yıl geçerli?
Üç yıl. Bu süre boyunca her yıl gözetim denetimi yapılır; üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimiyle sertifika yenilenir.
ISO 9001 almak ürünümün CE veya TSE şartını karşılar mı?
Hayır. ISO 9001 firmanın kalite yönetim sistemini belgeler; CE işareti ve TSE belgesi ise ürünün uygunluğunu gösterir. ISO 9001 yalnızca CE’nin kalite güvencesi modüllerinde üreticinin kalite sistemini kanıtlamaya yardımcı olur.