Sağlık Bakanlığı, 3 Temmuz 2026 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yazılım firmalarının kayıt ve tescil süreçlerinde önemli güncellemeler yaptı.
Basına yansıyan bazı eksik bilgilerin ardından, Bakanlık 12 Ağustos 2026 tarihli resmi bir üst yazı yayımlayarak bu değişikliklerin pratikte nasıl uygulanacağını netleştirdi.
İşte en çok merak edilen sorular ve resmi yazının detayları:
SBYS Yönetmeliğinde Neler Değişti? Son Dakika Düzenlemeleri
Yapılan yeni düzenlemeyle birlikte SBYS (Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi) üreten firmaların Kayıt Tescil Sistemi’ne (KTS) başvuru ve kabul süreçlerindeki şartlar güncellendi. Sistemdeki bazı bürokratik engeller ve evrak yükü azaltılırken, yazılım olgunluk standartlarında uluslararası güncel normlara (TS ISO/IEC 33061) geçiş süreci başlatıldı. Ayrıca, kurallara uymayan ve sistemi aksatan firmalar için de yeni yaptırımlar devreye alındı.
KTS Kaydı Silinen Firmalar Yeniden Ne Zaman Başvuru Yapabilir?
Bakanlığın yayımladığı üst yazıya göre; Kayıt Tescil Sistemi’nden (KTS) kaydı silinen bir SBYS hizmet sağlayıcısına bir nevi yaptırım uygulanacak. Kaydı silinen firmaların yeniden kayıt başvuruları, kayıt silme tarihinden itibaren 1 yıl süreyle işleme alınmayacak.
Kayıt Tescil Sistemi (KTS) Başvuru Şartları ve İstenmeyen Belgeler Nelerdir?
Yönetmelik değişikliği ile birlikte firmaların KTS kayıt başvurularında yaşadığı evrak yükü hafifletildi. Başvuru sürecinde daha önce zorunlu olan aşağıdaki belgeler, KTS başvuru şartları arasından çıkarıldı:
- Kültür ve Turizm Bakanlığı’ndan alınan Bilgisayar Programları ve Veri Tabanlarına İlişkin Kayıt Tescil Belgesi
- Apostil Belgesi
- SGK İş Yeri Tescil No
(Güncel başvuru kılavuzuna ve istenen belgeler listesine kayittescil.saglik.gov.tr adresinden ulaşılabileceği belirtilmiştir.)
SBYS İçin SPICE, CMMI veya TS ISO/IEC 33061 Belgesi Zorunlu Mu?
Haber sitelerinde bu belgelerin “tamamen kaldırıldığına” dair haberler çıksa da, Bakanlığın 12 Ağustos tarihli üst yazısı bunun herkes için geçerli olmadığını belirtiyor.
Kalite standartları konusunda yeni bir geçiş dönemi başlıyor:
- KTS kayıtlarında daha önce istenen TS ISO/IEC 15504-SPICE (en az 2. seviye) standardının yanına, güncel versiyon olan TS ISO/IEC 33061 (en az 2. seviye) standardı da eklendi.
- 1 Eylül 2027 tarihine kadar: KTS kayıt sürecinde TS ISO/IEC 15504-SPICE, CMMI (en az 3. seviye) veya yeni standart TS ISO/IEC 33061 belgelerinden herhangi birinin sunulması yeterli olacak. Halihazırda SPICE belgesi sunmuş olan firmaların belgeleri geçerlilik süresi boyunca kabul edilecek.
- 1 Eylül 2027 tarihinden itibaren: Eski SPICE (TS ISO/IEC 15504) belgesi artık KTS kayıt süreçlerinde kabul edilmeyecek. Bu tarihten sonra firmaların KTS’de var olabilmesi için mutlaka CMMI (Seviye 3) veya TS ISO/IEC 33061 (Seviye 2) belgelerinden birini ibraz etmesi gerekecek.
Firmalardan Eylül 2027’ye kadar bu kalite sertifikasyonu hazırlıklarını tamamlamaları bekleniyor.
USBS ve PACS/RIS KTS Kaydı Nasıl Yapılır, Muafiyet Var Mı?
Evet, yönetmelik belirli firmalara büyük bir muafiyet tanıyor. Sadece Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemi (USBS) veya Görüntü Arşivleme ve Radyoloji Bilgi Sistemi (PACS/RIS) alanlarında faaliyet gösteren yazılım firmalarının kayıt süreçlerinde SPICE, CMMI veya TS ISO/IEC 33061 belgesi aranmayacaktır.
Ancak Bakanlık burada önemli bir şerh düşüyor: Bu muafiyetten faydalanan bir firma, USBS ve PACS/RIS dışında farklı herhangi bir SBYS ürettiğini beyan ederse, muafiyet hakkını kaybedecek ve ilgili kalite belgelerini sunmak zorunda kalacaktır.
Sağlık Bakanlığı KTS Kayıt Değişiklikleri Kimleri İlgilendiriyor?
Bu yasal düzenleme ve süreç değişiklikleri doğrudan;
- Hastane bilgi yönetim sistemleri (HBYS), aile hekimliği bilgi sistemleri (AHBS), laboratuvar veya görüntüleme yazılımları üreten tüm KTS’ye Kayıtlı SBYS Hizmet Sağlayıcılarını (Bilişim/Yazılım firmaları),
- Firmaların kalite ve uygunluk süreçlerini denetlemekle yükümlü Standart ve Akreditasyon Daire Başkanlığını,
- Sağlık Bakanlığı ile veri entegrasyonu sağlayan tüm paydaşları yakından ilgilendirmektedir.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S: KTS başvurusunda SPICE belgesi zorunluluğu tamamen kaldırıldı mı? C: Hayır, tamamen kaldırılmadı. Sadece sadece Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemi (USBS) ve PACS/RIS hizmet sağlayıcıları için kaldırıldı. Diğer tüm SBYS firmaları için 1 Eylül 2027’ye kadar SPICE, CMMI veya TS ISO/IEC 33061 kabul edilmektedir. 2027 sonrasında ise eski SPICE geçerliliğini yitirecektir.
S: TS ISO/IEC 33061 belgesi nedir? C: Eski adıyla SPICE (TS ISO/IEC 15504) standardının güncel ve yeni versiyonu olan “Yazılım Süreç Değerlendirme ve Olgunluk” belgesidir. Bakanlık, firmaların 1 Eylül 2027’ye kadar bu standarda geçiş yapmasını talep etmektedir.
S: KTS kaydı silinen bir firma beklemeden tekrar başvuru yapabilir mi? C: Hayır. Yeni yönetmeliğe göre KTS’den kaydı silinen firmaların başvuruları, silinme tarihinden itibaren 1 tam yıl boyunca işleme alınmamaktadır.
S: KTS başvurularında artık istenmeyen belgeler hangileridir? C: “Bilgisayar Programları ve Veri Tabanlarına İlişkin Kayıt Tescil Belgesi (Kültür ve Turizm Bak.)”, “Apostil Belgesi” ve “SGK İş Yeri Tescil No” belgeleri kayıt sürecinde talep edilen evraklar listesinden çıkarılmıştır.